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恭喜普瑞斯取得MMP-3和Lp-PLA2體外診斷試劑產品注冊證

發布時間:2019-07-26

蘇州普瑞斯生物科技有限公司宣布,公司基質金屬蛋白酶-3檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)和脂蛋白相關磷脂酶A2檢測試劑盒(連續監測法)2種產品于近日收到江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)。

基質金屬蛋白酶-3檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)用于體外定量檢測人體血清樣本中基質金屬蛋白酶-3MMP-3)的濃度。研究發現,在發病1年內的早期RA患者,血清MMP-3能夠準確反映骨破壞的進行程度,且在檢測發病未滿2年的初期RA患者陽性率高達75%,可作為早期診斷的重要指標;MMP-3診斷RA特異性高,血清檢測敏感度達到81.3%。另外,MMP-3可作為RA預后監測指標,同時用于監測藥物治療效果。

脂蛋白相關磷脂酶A2檢測試劑盒(連續監測法)用于體外定量檢測人體血清樣本中脂蛋白相關磷脂酶A2Lp-PLA2)的活性。Lp-PLA2先后進入美國腦卒中一級預防指南、美國心臟預防指南及歐洲心血管疾病預防指南等權威指南;同時也得到美國FDA的嚴格認證,確立為唯一可用于卒中風險評估的生物指標。它是評價斑塊穩定性的優秀指標,比Hs-CRP、LDL更具有血管炎癥特異性,是心血管事件的獨立預測因子,并且可作為心腦血管疾病預后評估指標和輔助指導心腦血管疾病的臨床治療。

普瑞斯生物專注作用于血脂、自身免疫、炎癥、肝功能等特殊項目的試劑研發,此次兩個體外診斷試劑產品注冊證的獲得無疑再次豐富了普瑞斯生物的產品線,公司也將繼續秉承“行業前瞻,創新標桿,關注健康,關注未來”的經營理念,繼續開發更多、更前沿的體外診斷產品!

附:產品目錄

序號

項目

注冊證編碼

1

谷胱甘肽還原酶(GR

蘇械注準20192400133

2

血清淀粉樣蛋白ASAA

蘇械注準20192400134

3

天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶(mAST

蘇械注準20192400135

4

糖化白蛋白(GA

蘇械注準20192400523

5

Kappa 輕鏈(輕鏈K

蘇械注準20192400524

6

Lambda 輕鏈(輕鏈λ)

蘇械注準20192400522

7

基質金屬蛋白酶-3MMP-3

蘇械注準20192400762

8

脂蛋白相關磷脂酶A2Lp-PLA2

蘇械注準20192400761

9

β-HB、抗CCP、mALB、NEFA、ApoC、ApoCⅢ、TEG、remnantc、sdLDL、1,5-AG

2020

蘇州普瑞斯生物科技有限公司

電話:0512-83952480

手機:138 1702 9714

郵箱:precise@precise-biotech.com.cn

地址:蘇州市高新區錦峰路8號16號樓北二樓

郵編:215163

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